Portaria n.° 693/97 de 14 de Agosto

O Decreto-Lei n. ° 94/95, de 9 de Maio, aprovou o regime jurídico de introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano, transpondo para o direito interno a Directiva n.° 92/73/CEE, do Conselho, de 22 de Setembro de 1992.

Embora tratando-se de uma área com pouca tradição no nosso país, é uma realidade no espaço da União Europeia, com significativa expressão em alguns Estados membros, verificando-se hoje um interesse crescente por aqueles produtos, que os agentes económicos pretendem comercializar.

Torna-se, assim, necess ário criar as condições que permitam proceder à avaliação dos processos que venham a ser submetidos ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) nos termos daquele diploma, importando, portanto, aprovar as tabelas dos encargos a suportar pelos requerentes relativos aos procedimentos nele previstos.

Assim, ao abrigo do n. ° l do artigo 12.° do Decreto-Lei n.° 94/95, de 9 de Maio:

Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, o seguinte:

    1.° O custo dos actos relativos aos procedimentos previstos no Decreto-Lei n.° 94/95, de 9 de Maio, bem como dos exames laboratoriais, constituem encargo dos requerentes, nos termos da tabela seguinte:

          a) Pedido de registo de um produto farmacêutico homeopático, incluindo uma forma farmacêutica - 50 000$;

          b) Por cada forma farmacêutica suplementar do produto farmacêutico homeopático referido na alínea anterior, apresentada simultâneamente com o pedido inicial de registo - 10 000$; Até ao limite máximo de 100 000$.


NÚMERO 187/97

I SERIE - B

MINISTÉRIO DA SAÚDE - Portaria n.° 693/97:

Aprova as tabelas dos encargos decorrentes dos procedimentos previstos no Decreto-Lei n.° 94/95, de 9 de Maio, bem como dos exames laboratoriais, relativamente aos medicamentos homeopáticos para uso humano.

          c) Por cada pedido suplementar de registo para uma nova forma farmacêutica apresentado posteriormente ao pedido inicial de registo - 15 000$;

          d) Por cada pedido de alteração equivalente a novo registo - 15 000$;

          e) Pedido de autorização de fabrico, nos termos do artigo 6.° do Decreto-Lei n.º 94/95, de 9 de Maio - 50 000$;

          f) Cada certificado ou documento de valor equivalente relativo ao registo de um produto famacêutico homeopático, ao titular do registo, ao fabricante ou ao distribuidor - 2 500$;

          g) O preço a pagar pela realização dos exames laboratoriais será o que vier a ser fixado pela entidade que os fizer, acrescido de 20 %, correspondentes aos custos técnico-administrativos do INFARMED.

    2.° Os valores a cobrar relativamente aos procedimentos a efectuar em relação aos medicamentos homeopáticos são os estabelecidos para os medicamentos de uso humano, ao abrigo do Decreto-Lei n.º72/91, de 8 de Fevereiro, conforme decorre do disposto no artigo 3 do Decreto-Lei n.º 94/95 de 9 de Maio. Ministério da Saúde

Assinada em 17 de Julho de 1997

Pela Ministra da Saúde, José Eduardo Arcos Gomes dos Reis, Secretário de Estado da Saúde


NÚMERO 107/09-05-1995

DIÁRIO DA REPUBLICA - I SERIE - A

    1 - (...) para concretizar os respectivos projectos, podem aderir ao Programa a que se refere o presente diploma, desde que actuem na área dos municípios abrangidos e se proponham proceder a operações de realojamento.

    2 - No caso previsto no número anterior, as entidades ali referidas têm acesso aos apoios financeiros previstos no presente diploma nas mesmas condições que os municípios, podendo para o efeito celebrar contratos com o INH e o IGAPHE.

    3 - Para o efeito do disposto neste artigo devem as entidades referidas no n.° l comunicar aos respectivos municípios os elementos que identifiquem as áreas e os agregados familiares a realojar e obter a garantia das respectivas demolições após o realojamento.

    4 - Os municípios devem prestar a colaboração necessária ao programa de realojamento a promover pelas referidas entidades.

    5 - Os fogos construídos nos termos do presente artigo ficam propriedade das referidas entidades e têm de ser atribuídos em regime de renda apoiada, aplicando-se-lhes o disposto nos artigos 13.° e 14.°.

Art. 17.° — l —

    2 - Os acordos complementares podem ser celebrados com as entidades referidas no n.° l do artigo 16.°, quer isoladamente, quando estas participarem no Programa nos termos do artigo anterior, quer de parceria com os municípios, quando sejam estes os aderentes aos programas de realojamento.

    3 - (...).

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 23 de Fevereiro de 1995.— Aníbal António Cavaco Silva — Eduardo de Almeida Catroga — Luís Francisco Valente de Oliveira — Joaquim Martins Ferreira do Amaral — José Bernardo Veloso Falcão e Cunha

Promulgado em 4 de Abril de 1995. Publique-se. O Presidente da República, M ário Soares

Referendado em 6 de Abril de 1995. O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva


MINISTÉRIO DA SAÚDE - Decreto-Lei n. ° 94/95 de 9 de Maio

A prática da medicina denominada «homeopática», com a consequente utilização de produtos denominados «homeopáticos», é hoje uma realidade no espaço da União Europeia com significativa expressão em alguns dos seus Estados membros. Em Portugal, país onde se reconhece o direito de acesso aos produtos homeopáticos, verifica-se a utilização crescente desses produtos, ainda que de alguma forma não generalizada.

Da realização da plena integração dos Estados membros da União Europeia decorre que estes produtos farmacêuticos tenderão a ser disponibilizados em todo o espaço comunitário, pelo que a Directiva n.° 92/73/CEE, do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, alargou a este tipo de produtos o âmbito da aplicação das Directivas n. os 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das legislações respeitantes aos medicamentos, estabelecendo ainda disposições específicas para os mesmos, com vista a assegurar a necessária harmonização em matéria de produção, controlo, distribuição e utilização destes produtos.

A Directiva n.° 92/73/CEE preconiza para os produtos homeopáticos um regime semelhante ao existente para os medicamentos, tendo em conta, no entanto, as suas características específicas, designadamente o seu reduzido teor em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos.

A referida directiva prevê, por um lado, um processo de registo simplificado especial para os produtos tradicionais introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o doente e, por outro, considerando a existência de produtos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de apresentar riscos, um regime idêntico ao dos medicamentos, sem prejuízo das características próprias a que devem obedecer os ensaios tóxico-farmacológicos e clínicos daqueles produtos.

0 presente diploma transp õe para a ordem jurídica a Directiva n.° 92/73/CEE, garantindo a qualidade e a segurança de utilização dos produtos homeopáticos - como salvaguarda da saúde pública e assegurando, também, aos seus utilizadores o fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.° l do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

ARTIGO 1.º - Objecto e âmbito

    1 - O presente diploma aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano.

    2 - Os produtos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula oficinal ou magistral, na acepção das alíneas c) e d) do artigo 2.° do Decreto Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, são excluídos do âmbito do presente diploma, aplicando-se-lhes, com as devidas adaptações, as            práticas de bom fabrico a observar na preparação de produtos manipulados.

ARTIGO 2.º - Produtos homeopáticos

    1 - Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados produtos homeopáticos aqueles que, contendo uma ou mais substâncias, sejam obtidos a partir de produtos ou composições denominados «matérias-primas homeopáticas», de acordo com o processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias de qualquer Estado membro da União Europeia.

    2 - Os produtos homeopáticos são classificados, quanto às suas características, em:

          a) Medicamentos homeopáticos;

          b) Produtos farmacêuticos homeopáticos.

ARTIGO 3.º - Medicamentos homeopáticos

    1 - Entende-se por medicamento homeopático qualquer produto homeopático que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças do homem e dos seus sintomas, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas.

    2 - Ao processo de introdução no mercado, ao fabrico, comercialização e direcção técnica, à rotulagem, folheto informativo e à publicidade dos medicamentos homeopáticos é aplicável, com as necessárias adaptações, o regime jurídico previsto para os medicamentos de uso humano, constante do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, e dos Decretos-Leis n. 0s 100/94 e 101/94, ambos de 19 de Abril.

ARTIGO 4.º - Produtos farmacêuticos homeopáticos

    1 - Entende-se por produto farmacêutico homeopático qualquer produto homeopático que reúna, cumulativamente, as seguintes características:

          a) Administração por via oral ou tópica;

          b) Grau de diluição que garanta a inocuidade do produto, não devendo este conter mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas, cuja presença num medicamento alopático obrigue a prescrição médica;

          c) Ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao produto.

    2 - A introdução no mercado dos produtos farmacêuticos homeopáticos está sujeita a um processo de registo simplificado, nos termos do disposto nos artigos seguintes.

ARTIGO 5.º - Instrução do processo

    1 - O pedido de registo de produtos farmacêuticos homeopáticos é apresentado pelo requerente ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, a quem compete instruir o processo e proceder ao registo respectivo.

    2 - O pedido a que se refere o número anterior deve ser acompanhado de documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos produtos, designadamente:

          a) Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, das matérias-primas, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que se pretendem registar;

          b) Processo que descreva o modo de obtenção e o controlo das matérias-primas e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada;

          c) Processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;

          d) Autorização de fabrico dos produtos em questão;

          e) Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos, para os mesmos produtos, noutros Estados membros da União Europeia;

          f) Uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda dos produtos a registar;

          g) Dados relativos à estabilidade do produto.

ARTIGO 6.º - Fabrico e direcção técnica

    1 - Ao fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos é aplicável o disposto no capítulo III do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro.

    2 - Os titulares de autorização de fabrico de produtos farmacêuticos homeopáticos devem dispor de direcção técnica que, de forma permanente e contínua, assegure a qualidade do produto.

ARTIGO 7.º - Rotulagem e folheto informativo

O fabricante e o importador de produtos farmacêuticos homeopáticos são responsáveis pela inclusão na embalagem exterior, no recipiente e no folheto informativo de informações escritas em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no uso do produto.

ARTIGO 8.º - Conteúdo do rótulo e do folheto informativo

A embalagem exterior dos produtos farmacêuticos homeopáticos ou, na sua falta, o recipiente e o folheto informativo respectivos devem conter a indicação «produto farmacêutico homeopático» aposta de forma bem visível e legível, em maiúsculas e em fundo azul, bem como as seguintes informações:

          a) Denominação científica das matérias-primas, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o disposto no Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro;

          b) Nome e endereço do responsável pela introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante e do importador;

          c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;

          d) Prazo de validade explícito, incluindo mês e ano;

          e) Forma farmacêutica;

          f) Apresentação;

          g) Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;

          h) Advertências especiais, quando o produto assim o exigir;

          i) Número de lote de fabrico;

          j) Número de registo;

          k) «Produto farmacêutico homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas»;

          l) Aviso aconselhando o utilizador a consultar o m édico se persistirem os sintomas durante a utilização do medicamento.

ARTIGO 9.º - Fiscalização

A fiscalização do cumprimento das disposições do presente diploma e demais legislação aplicável compete à Inspeccão-Geral das Actividades Económicas e ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, no âmbito das respectivas competências.

ARTIGO 10.º - Contra-ordenações

    1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de 100 000$ a 500 000$ ou até 6 000 000$, consoante o agente seja pessoa singular colectiva:

          a) O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos sem autorização;

          b) O fabrico ou comercialização de produtos homeopáticos cuja autorização de fabrico, de introdução no mercado ou registo tenham sido revogados ou suspensos;

          c) O fabrico de produtos homeopáticos sem dispor de direcção técnica;

          d) O incumprimento das normas de boas práticas de fabrico, nos termos da legislação em vigor;

          e) O incumprimento do disposto nos n.º l e 3 do artigo 14. ° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, no caso dos medicamentos homeopáticos;

          f) O incumprimento do disposto nos artigos 3. ° e 6.° a 8.° do Decreto-Lei n.° 101/94, de 19 de Abril, no caso dos medicamentos homeopáticos;

          g) O incumprimento do disposto nos artigos 7. ° e 8.° do presente diploma, no caso dos produtos farmacêuticos homeopáticos.

    2 - Nas contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa são punidas.

    3 - Às contra-ordenações previstas no presente diploma aplica-se, subsidiariamente, o disposto no Decreto-Lei n.° 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n." 356/89, de 17 de Outubro, competindo à IGAE ou ao INFARMED, conforme se trate de produtos farmacêuticos homeopáticos ou medicamentos homeopáticos, a instrução do processo.

ARTIGO 11.º - Aplicação e destino das coimas

    1 - A instrução dos processos contra-ordenacionais, bem como a aplicação das coimas, é da competência do inspector-geral da IGAE ou do conselho de administra ção do INFARMED, no âmbito das respectivas competências.

    2 - O produto das coimas reverte em 60 % para o Estado e em 40% para a entidade competente, nos termos do número anterior.

ARTIGO 12.º - Taxas

    1 - Os encargos resultantes dos actos relativos aos procedimentos previstos no presente diploma e dos exames laboratoriais constituem encargo dos requerentes, nos termos de tabelas próprias, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.

    2 - O produto das taxas aplicadas ao abrigo do número anterior destina-se a suportar os encargos decorrentes da prestação do serviço respectivo e constitui receita própria do INFARMED.

ARTIGO 13.º - Norma transitória

    1 - Os produtos farmacêuticos homeopáticos comercializados no mercado à data da entrada em vigor do presente diploma devem ser registados no prazo de um ano.

    2 - Os produtos a que se refere o número anterior podem continuar a ser comercializados até à notificação da decisão sobre o pedido.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 16 de Fevereiro de 1995. — Aníbal António Cavaco Silva — Eduardo de Almeida Catroga — Luís Fernando Mira Amaral — Adalberto Paulo da Fonseca Mendo — Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira

Promulgado em 4 de Abril de 1995

Publique-se

O Presidente da República, Mário Soares

Referendado em 6 de Abril de 1995

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva

Lei n.° 45/2003 de 22 de Agosto - Lei do enquadramento base das terapêuticas não convencionais.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161." da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:

CAPÍTULO I - Objecto e princípios

ARTIGO 1.º - Objecto

A presente lei estabelece o enquadramento da actividade e do exercício dos profissionais que aplicam as terapêuticas não convencionais, tal como são definidas pela Organização Mundial de Saúde.

Artigo 2.º - Âmbito de aplicação

A presente lei aplica-se a todos os profissionais que se dediquem ao exercício das terapêuticas não convencionais nela reconhecidas.

Artigo 3.º

    1 - Consideram-se terapêuticas não convencionais aquelas que partem de uma base filosófica diferente da medicina convencional e aplicam processos específicos de diagnóstico e terapêuticas próprias.

    2 - Para eleitos de aplicação da presente lei são reconhecidas como terapêuticas não convencionais as, praticadas pela acupunctura, homeopatia, osteopatia, naturopatia, fitoterapia e quiropráxia.

Artigo4º - Princípios

São princípios orientadores das terapêuticas não convencionais:

    1 - O direito individual de opção pelo método terapêutico, baseado numa escolha informada, sobre a inocuidade, qualidade, eficácia e eventuais riscos.

    2 - A defesa da saúde pública, no respeito do direito individual de protecção da saúde.

    3 - A defesa dos utilizadores, que exige que as terá pêuticas não convencionais sejam exercidas com um elevado grau de responsabilidade, diligência e competência, assentando na qualificação profissional de quem as exerce e na respectiva certificação.

    4 - A defesa do bem-estar do utilizador, que inclui a complementaridade com outras profissões de saúde.

    5 - A promoção da investigação científica nas diferentes áreas das terapêuticas não convencionais, visando alcançar elevados padrões de qualidade, eficácia e efectividade.

CAPITULO II - Qualificação e estatuto profissional

Artigo 5.° - Autonomia técnica e deontológica

E reconhecida autonomia técnica e deontológica no exercício profissional da prática das terapêuticas não convencionais.

Artigo 6.º - Tutela e Credenciação profissional

A prática de terapêuticas não convencionais será credenciada e tutelada pelo Ministério da Saúde.

Artigo 7.° - Formação e certificação de habilitações

A definição das condições de formação e de certificação de habilitações para o exercício de terapêuticas não convencionais cabe aos Ministérios da Educação e da Ciência e do Ensino Superior.

Artigo 8.° - Comissão técnica

    1 - E criada no âmbito dos Ministérios da .Saúde e da Educação e da Ciência e do Ensino Superior uma comissão técnica consultiva, adiante designada por comissão, com o objectivo de estudar e propor os parâ metros gerais de regulamentação do exercício das terapêuticas não convencionais.

    2 - A comissão poderá reunir em secções especializadas criadas para cada uma das terapêuticas não convencionais com vista à definição dos parâmetros específicos de credenciação, formação e certificação dos respectivos profissionais e avaliação de equivalências.

    3 - A comissão cessará as suas funções logo que implementado o processo de credenciação, formação e certificação dos profissionais das terapêuticas não convencionais, que deverá estar concluído até ao final do ano de 2005.

Artigo 9.° - Funcionamento e composição

    1 - Compete ao Governo regulamentar as competências, o funcionamento e a composição da comissão e respectivas secções especializadas, que deverão integrar, designadamente, representantes dos Ministérios da Saúde, da Educação e da Ciência e do Ensino Superior e de cada uma das terapêuticas não convencionais e, caso necessário, peritos de reconhecido mérito na área da saúde.

    2 - Cada secção especializada deverá integrar representantes dos Ministérios da Saúde, da Educação e da Ciência e do Ensino Superior, da área das terapêuticas não convencionais a regulamentar e, caso necessário, peritos de reconhecido mérito nessas áreas.

Artigo 10.° - Do exercício da actividade

    1 - A prática de terapêuticas não convencionais só pode ser exercida, nos termos desta lei, pelos profissionais detentores das habilitações legalmente exigidas e devidamente credenciados para o seu exercício.

    2 - Os profissionais que exercem as terapêuticas não convencionais estão obrigados a manter um registo individualizado de cada utilizador.

    3 - O registo previsto no número anterior deve ser organizado e mantido de forma a respeitar, nos termos da lei, as normas relativas à protecção dos dados pessoais.

    4 - Os profissionais das terapêuticas não convencionais devem obedecer ao princípio da responsabilidade no âmbito da sua competência e, considerando a sua autonomia na avaliação e decisão da instituição da respectiva terapêutica, ficam obrigados a prestar informação, sempre que as circunstâncias o justifiquem, acerca do prognóstico e duração do tratamento.